李 明绘

    
    截至１１月２８日，按照《医疗器械管理条例》，山西太原的１１家医院陆续受到了有关部门的严厉处罚。这些医院纷纷向患者道歉，并表示将以此为鉴，痛改前非。

    此事源于上个月太原市食品药品监督管理局执法人员的一项检查。检查后，太原市食品药品监督管理局发布监管公告，向社会公布了山西省人民医院等１１家使用非法体外诊断试剂的医疗机构，并将依法予以处理。“没想到一些大医院也用‘三无’产品！”看到公告后，群众反应强烈。

　　记录不全无从查证

    非法试剂容易导致误诊

    太原市食品药品监督管理局执法人员在监督检查中发现，１１家医院用于诊断肺炎、肾损伤、性病、肿瘤等疾病的体外诊断试剂竟是“三无”产品。公告中被公布的医院是：山西省人民医院、山西省第二人民医院、山西省肿瘤医院肿瘤研究所、山西省儿童医院、太原铁路中心医院、山西中西医结合妇科医院、太原市人民医院、太原市太航医院、国营大众机械厂职工医院、太原市万柏林区中心医院和山西黄河医院。

    在发布的公告中，太原市食品药品监督管理局特别强调，被发现使用非法试剂的医院虽是少数，但如不及时加以制止处理，将可能引发难以预料的后果，使患者的利益受到侵害。

    令人担心的是，这种情况在这１１家医院究竟延续了多长时间？有多少患者用这些试剂得到的化验结果有误？按照卫生部门的相关规定，试剂使用要有相应的记录。但在这次检查中发现各家医院都存在记录不全的情况，因而无从查证。

    是否应该尽可能地给患者重做诊断以便纠错呢？太原市某医院的一位检验人员说，试剂的不正规并不意味着不能用，这也是行内都清楚的事，因此检验结果也不一定会有误差，没有必要重做。

    专家指出，体外诊断试剂是在临床疾病诊断中进行检测检验的医疗器械或药品，用于抗体、病原体、肿瘤因子等的检验或筛查。未经批准注册、无生产许可证、无产品合格证的非法体外诊断试剂，不能够保证检测数据的准确性、有效性和稳定性，将导致出现诊断不真实，甚至做出错误的诊断结论，直接影响对患者疾病的诊疗。